Einzelhandel mit frei verkäuflichen Arzneimitteln anzeigen

Bestimmte nicht verschreibungspflichte und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen Sie außerhalb von Apotheken verkaufen. Diese werden als sogenannte frei verkäufliche Arzneimittel bezeichnet.

Welche Arzneimittel das sind, ist in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel näher bezeichnet.

Voraussetzungen

• Kenntnisse und Fertigkeiten in folgenden Bereichen:
  • Abfüllen,
  • Abpacken,
  • Kennzeichnen und Lagern,
  • Inverkehrbringen von Arzneimitteln,
  • Vorschriften, die für freiverkäufliche Arzneimittel gelten

Verfügen Sie selbst nicht über die erforderliche Sachkenntnis, muss eine der folgenden Personen diese haben:

• eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene Person
• eine von Ihnen mit der Leitung des Unternehmens oder
• eine von Ihnen mit dem Verkauf beauftragte Person

Hinweis: Bei mehreren Filialen muss in jeder Filiale eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Zuständigkeit

• das Regierungspräsidium, das für die Gemeinde oder Stadt Ihrer zukünftigen Betriebsstätte zuständig ist
• für die Sachkenntnisprüfung: die Industrie- und Handelskammern (IHK)

Ablauf

Den Handel mit frei verkäuflichen Arzneimitteln können Sie formlos anzeigen. Geben Sie die Adresse der Betriebsstätte und die sachkundige Person an. Änderungen (z. B. Änderung der Adresse für den Firmensitz, Änderung der Internetadresse) zeigen Sie bitte ebenfalls rechtzeitig an.

Außerdem müssen Sie Ihr Gewerbe bei der Gemeinde- oder Stadtverwaltung Ihrer zukünftigen Betriebsstätte anmelden. Je nach Angebot der Gemeinde erhalten Sie das Antragsformular dort oder können es im Internet herunterladen.

Fristen

vor Aufnahme der Tätigkeit

Erforderliche Unterlagen

Nachweise der Sachkenntnis, beispielsweise durch:

• abgeschlossenes Pharmaziestudium
• Approbation als Apotheker
• Hochschulstudium der Chemie, Biologie, Humanmedizin, Veterinärmedizin in Verbindung mit weiteren Nachweisen wie beispielsweise theoretischem und praktischem Unterricht in bestimmten Grundfächern (§15 Arzneimittelgesetz)
• abgeschlossene Ausbildung als Drogistin oder Drogist
• Abschlussprüfung als Apothekenhelferin oder Apothekenhelfer beziehungsweise pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte oder pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter
• abgeschlossene Ausbildung als pharmazeutisch-technische Assistentin oder pharmazeutisch-technischer Assistent
• Nachweis, dass Sie vor 1978 nach Ablegung der Kaufmannsgehilfenprüfung eine der folgenden Tätigkeiten ausgeübt haben:
  • eine praktische Tätigkeit von mindestens drei Jahren in einem Handelsbetrieb mit frei verkäuflichen Arzneimitteln oder
  • eine fünfjährige kaufmännische Tätigkeit, davon zwei Jahre in leitender Funktion, mit frei verkäuflichen Arzneimitteln

Hinweis: Können Sie diese Nachweise nicht erbringen, müssen Sie eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer ablegen. Sie müssen sich bei der Industrie- und Handelskammer anmelden, in deren Bezirk Ihr Beschäftigungsort oder Ihre Aus- oder Fortbildungsstätte oder Ihr Wohnort liegt.

Kosten

für die Anzeige: keine

Weitere Kosten können entstehen, z.B. für die

• Gewerbeanmeldung sowie
• möglicherweise notwendige Sachkenntnisprüfung vor der IHK

Sonstiges

Sofern Sie für die freiverkäuflichen Arzneimittel einen Versandhandel betreiben möchten, müssen Sie sich im Versandhandelsregister registrieren, da jeder Versandhändler von Arzneimitteln in der Europäischen Union dazu verpflichtet ist, auf seinen Websites das gemeinsame europäische Versandhandelslogo zu verwenden. Es zeigt Verbrauchern, dass ein Versandhändler nach seinem jeweiligen nationalen Recht zum Versandhandel über das Internet mit Humanarzneimitteln berechtigt ist. Auf den ersten Blick kann er den Mitgliedstaat erkennen, in dem der Versandhändler niedergelassen ist.

Das Logo muss gut sichtbar auf der Internetseite platziert sein. Der Klick führt zum Versandhandelsregister.

Um das Versandhandelslogo für Ihr Gewerbe zu erhalten, wenden Sie sich an das Regierungspräsidium, bei dem Sie Ihre Tätigkeit angezeigt haben.

Rechtsgrundlage

• § 44 Arzneimittelgesetz (AMG) (Ausnahme von der Apothekenpflicht)
• § 50 Arzneimittelgesetz (AMG) (Einzelhandel mit frei verkäuflichen Arzneimitteln/Sachkundenachweis)
• § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) (Allgemeine Anzeigepflicht)
• Verordnung über apothekenpflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)
• Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)

Bearbeitungsdauer

Nachdem Sie die Aufnahme Ihrer Tätigkeit angezeigt haben, dürfen Sie mit dem Einzelhandel beginnen.

Freigabevermerk

• 17.10.2022 Sozialministerium Baden-Württemberg